药品上市后的变更情形分为

药品上市后变更事项的分类

药品变更的定义_药品变更的定义及分类

药品上市后的变更分为生产监管事项变更和注册管理事项变更。

根据《药品生产监督管理办法》，生产监管事项变更分为许可事项变更和登记事项变更。药品生产许可事项变更是指生产地址变更和生产范围变更，需要进行技术审查及现场检查。药品生产登记事项变更是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等变更，仅需审核资料即可完成变更。

根据《药品注册管理办法》，药品注册管理事项变更分为审批类变更、备案类变更和报告类变更（注册管理办法第78，79，80条规定）。药品注册管理事项的变更是指药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更，其中药品注册证书载明内容包括药品批准文号、持有人、生产企业等信息，其附件包括经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签以及上市后研究要求等。

二、持有人变更流程

根据《药品上市后变更管理办法》，持有人变更按区域进行划分有以下三类：（1）境内生产药品持有人的变更；（2）境外持有人之间变更；（3）在境内上市的境外生产药品转移至境内生产。

如果按照持有人主体是否变更进行划分，则分为持有人主体改变和持有人主体不变两类，具体如下：

1、持有人主体不变更申报流程

持有人主体不变更，生产场地、处方、工艺、质量标准、原辅包、说明书和标签有变更，其变更申报流程如下（以生产场地变更为例）：

2、持有人主体变更申报流程图

持有人主体变更，生产场地、处方、工艺、质量标准、原辅包、说明书和标签有变更，其变更申报流程如下（以持有人变更+生产场地是否变更为例）：

三、变更审批及实施时间

药品上市后变更的申请时间根据变更类别（审批类变更、备案类变更，报告类变更）及是否需要技术审评，申请时间有一定的区别。

1、审批类变更申请时间：不需技术审评最长3个月，需技术审评最长6个月，若发补，最长需11个月。

（1）受理所需时间（35日）：5日内形式审查并通知补正，申请人在30日内补正资料；

（2）审评时限：单项申请60日，合并申请80日，延长时间不超过1/3。

（3）技术资料补充时限：80日（不计入审评时限）。

（4）行政审批决定：20日

（5）制证，送达：10日

2、备案类变更申请时间：最长3个月

（1）受理所需时间（35日）：5日内形式审查并通知补正，申请人在30日内补正法定资料；

（2）资料审查：30日内完成资料审查。

3、报告类变更：年度报告。

4、变更实施时间：最长不得超过变更批准后6个月。

《药品上市后变更管理办法》是《药品管理法》、《药品注册管理办法》的细化，与《药品生产监督管理办法》相互辉映、相互配合。它强化了药品上市许可持有人的药品上市后变更管理责任，对行业内关注的药品持有人转让、生产场地变更等焦点问题做出了明确的规定，它为药品研发注册管理人员指明了工作方向，具有重要意义。

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药品上市后的变更情形分为

药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。

一、根据《药品上市后变更管理办法》，持有人变更按区域进行划分有以下三类：

（1）境内生产药品持有人的变更；

（2）境外持有人之间变更；

（3）在境内上市的境外生产药品转移至境内生产。

二、如果按照持有人主体是否变更进行划分，则分为持有人主体改变和持有人主体不变两类，具体如下：

1、持有人主体不变更申报流程

持有人主体不变更，生产场地、处方、工艺、质量标准、原辅包、说明书和标签有变更，其变更申报流程如下（以生产场地变更为例）：

2、持有人主体变更申报流程图

持有人主体变更，生产场地、处方、工艺、质量标准、原辅包、说明书和标签有变更，其变更申报流程如下（以持有人变更+生产场地是否变更为例）。

三、变更审批及实施时间

药品上市后变更的申请时间根据变更类别（审批类变更、备案类变更，报告类变更）及是否需要技术审评，申请时间有一定的区别。

1、审批类变更申请时间：不需技术审评最长3个月，需技术审评最长6个月，若发补，最长需11个月。

（1）受理所需时间（35日）：5日内形式审查并通知补正，申请人在30日内补正资料；

（2）审评时限：单项申请60日，合并申请80日，延长时间不超过1/3。

（3）技术资料补充时限：80日（不计入审评时限）。

（4）行政审批决定：20日

（5）制证，送达：10日

2、备案类变更申请时间：最长3个月

（1）受理所需时间（35日）：5日内形式审查并通知补正，申请人在30日内补正法定资料；

（2）资料审查：30日内完成资料审查。

3、报告类变更：年度报告。

4、变更实施时间：最长不得超过变更批准后6个月。

法律依据

《药品注册管理办法》

第七十七条药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。

持有人应当按照相关规定，参照相关技术指导原则，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，进行相应的研究工作。

药品上市后变更研究的技术指导原则，由药品审评中心制定，并向社会公布。

药品变更有哪三种变更

药品变更总的来说可以分为三大类：注册类变更、生产监管类变更、质量体系类变更。

注册类变更，就是涉及到注册批准证明文件及其附件中的相关内容时，需要启动注册类变更。4个附件分别为：生产工艺、质量标准（原、辅、内包、中间体、成品）、标签、说明书。根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》又可分为重大、中等和微小变更。

生产监管事项的变更，又分为许可事项变更和登记事项变更。登记事项即为在生产许可证上载明的信息，如企业名称、企业负责人、质量负责人等，若有变更，按照登记事项变更管理。许可事项指生产地址和生产范围的变更。

质量体系变更，简单来说就是在执行质量体系过程中发生的变更，或除却上述两种变更之外的其他变更。

法律依据

《药品注册管理办法》第五十四条 申请人完成支持药品上市的药学相关研究，确定质量标准，并完成商业规模生产工艺验证后，可以在药品注册申请受理前向中检院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出药品注册检验；申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，在药品注册申请受理后四十日内由药品审评中心启动药品注册检验。原则上申请人在药品注册申请受理前只能提出一次药品注册检验，不得同时向多个药品检验机构提出药品注册检验。

申请人提交的药品注册检验资料应当与药品注册申报资料的相应内容一致，不得在药品注册检验过程中变更药品检验机构、样品和资料等。

药品生产许可证许可事项变更是指

《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

1、许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。

2、登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。

药品生产许可证是《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条规定，《药品生产许可证》有效期为5年，分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。

企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。

法律依据：

《药品生产监督管理办法》

第十六条

变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。

原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十五日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。

原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。

上述变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局药品审评中心更新药品注册证书及其附件相关内容。

第十七条

变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。

第十八条

药品生产许可证变更后，原发证机关应当在药品生产许可证副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发药品生产许可证正本，收回原药品生产许可证正本，变更后的药品生产许可证终止期限不变。

药品变更有哪三种变更

一、药品变更有哪三种变更

1、药品变更的三种变更有以下：

（1）一类变更属于微小变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响；

（2）二类变更属于中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响；

（3）三类变更属于较大变更，需要通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。

2、法律依据：《药品上市后变更管理办法（试行）》第十四条

境内持有人或药品生产企业内部变更生产场地、境内持有人变更生产企业（包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产、委托生产变更为自行生产）的，持有人（药品生产企业）应当按照《药品生产监督管理办法》及相关变更技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证，向所在地省级药品监管部门提出变更《药品生产许可证》申请并提交相关资料。

省级药品监管部门按照《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》及相关变更技术指导原则要求开展现场检查和技术审评，符合要求的，对其《药品生产许可证》相关信息予以变更。完成《药品生产许可证》变更后，省级药品监管部门凭变更后的《药品生产许可证》在药品注册备案变更系统中对持有人药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地或生产企业的变更信息进行更新，生物制品变更中涉及需要向药审中心提出补充申请事项的，持有人按照本办法提出补充申请。

二、药品变更申请需要的材料有哪些

药品变更申请需要的材料有以下：

1、《药品经营企业申请变更、登记审批表》；

2、企业申请变更的报告；

3、与所变更经营范围相适应的药学技术人员和资质证明复印件及个人简历；

4、与所变更经营范围相适应的质量管理体系的说明，包括：机构、管理制度、人员等；

5、变更注册地址、仓库地址的还应提供营业地址、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；如使用的房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。租赁房屋的应提供租赁合同；

6、《药品经营许可证》正副本原件、复印件；

7、企业提交申报材料真实性的自我保证声明；

8、由企业所在地食品药品监督管理部门出具企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件证明；

9、药品、医疗器械许可证管理系统企业端企业变更申请电子版。

10、已有《药品经营许可证》的企业拟经营体外诊断试剂的，按照增加经营范围处理。

药品上市后的变更按照变更事项重要性可分为

法律分析：药品上市后的变更分为生产监管事项变更和注册管理事项变更。根据《药品生产监督管理办法》，生产监管事项变更分为许可事项变更和登记事项变更。药品生产许可事项变更是指生产地址变更和生产范围变更，需要进行技术审查及现场检查。药品生产登记事项变更是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等变更，仅需审核资料即可完成变更。

法律依据：《药品生产监督管理办法》

第二条 药品生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。

第三条 国家食品药品监督管理总局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。

药品生产场地变更

法律分析：药品生产场地变更,是指药品的实际生产厂房(包括制造、包装、检验、放行)和生产线等发生改变,包括生产地址的改变或者同一-生产地址内生产设施的改变。同一生产地址,是指负责实际生产的新旧厂房拥有同一物理地址。不同生产地址,是指负责实际生产的新旧厂房拥有不同的物理地址。上述生产地址均应当在药品 上市许可持有人或者药品生产企业的批准证明文件中标明。药品生产地址未变化,但厂房内药品生产条件、生产设备等药品实际生产线发生整体改变的,属于药品生产场地变更。法律依据：《药品生产场地变更注册审批管理规定》第三条 (定义)药品生产场地变更,是指药品的实际生产厂房(包括制造、包装、检验、放行)和生产线等发生改变,包括生产地址的改变或者同一-生产地址内生产设施的改变。同一生产地址,是指负责实际生产的新旧厂房拥有同一物理地址。不同生产地址,是指负责实际生产的新旧厂房拥有不同的物理地址。上述生产地址均应当在药品 上市许可持有人或者药品生产企业的批准证明文件中标明。药品生产地址未变化,但厂房内药品生产条件、生产设备等药品实际生产线发生整体改变的,属于药品生产场地变更。第四条 (变更原则)药品生产场地变更, -般情况下不应当改变药品上市许可持有人、处方、艺、药品注册标准;确需改变的,应当按照规定的程序提出补充申请。