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udi医疗器械是什么意思 医疗器械udi编码在哪看

1、UDI（Unique Device Identification）又叫医疗器械唯一标识，是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。

2、它是医疗器械唯一标识系统中最重要的一环，具备全球唯一性，可用于医疗器械产品的精准识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。

3、UDI存在于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中，是精准识别医疗器械信息的基础。

4、它的实施将会减少市场中对医疗器械识别不足的障碍，迅速并准确地识别出器械安全和有效性的关键信息，减少因此带来的医疗差错。

5、同时，UDI系统可以提高医疗器械不良事件报告的质量，更有效地识别产品问题，更迅速地召回问题器械，以确保患者的安全。

6、根据相关编码规则，UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成：UDI (Unique Device Identification) 或“唯一器械标识”是新的欧盟MDR 2017/745和IVDR 2017/746带来的新事物之一。

7、UDI是欧洲医疗器械可追溯性的关键组成部分。

8、UDI的概念出现在2013年发布的IMDRF指南中（Title: UDI Guidance Unique Device Identification (UDI) of Medical Devices. Authoring Group: IMDRF UDI Working Group. Date: 9 December 2013）。

9、UDI号码很重要，因为跟踪产品时需要它。

10、UDI-DI是设备标识符。

11、它确定了产品组合中的一个特定器械。

12、这是UDI编号的静态部分。

13、它在同一个的产品中没有变化。

14、UDI-PI是生产标识符。

15、它是UDI的动态部分。

16、它告诉你批号，序列号，生产日期，有效期等等。

17、2021年9月《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》发布，明确在首批实施唯一标识的9大类69个品种基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施UDI范围，支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。

本文到这结束，希望上面文章对大家有所帮助。